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肝功能

產品名稱: IV型膠原測定試劑盒

適用機型: 

產品描述

方法學:膠乳免疫比濁法

臨床意義:

  1肝纖維化早期篩查的重要指標

  2反映肝纖維化程度

  3藥物療效和預后觀察的重要依據

產品性能指標:

試劑性狀:試劑1為無色或微黃色液體;試劑2為乳白色液體。線性范圍:15~600ng/mL(判定依據: r2≥0.990)。

在【15,100】ng/mL范圍內測定的絕對偏差不超過±15ng/mL;

在【100,600】ng/mL范圍內測定的相對偏差在±15%范圍內。

準確度:采用回收試驗,回收率R在(85%~115%)之間。

精密度:批內 CV≤10%,批間相對極差<15%。

試劑空白吸光度:波長 600nm,溫度 37°C,光徑 10mm,測得試劑吸光度值 A≤1.6。

分析靈敏度:樣品濃度為100ng/mL 時,△A≥0.01。

校準品外觀:白色或微黃色凍干粉。

質控品外觀:白色或微黃色凍干粉。

校準品的正確度:測定工作校準品,量值傳遞的正確度應符合 │En│≤1。

質控品的準確度:相對偏差在±15.0%范圍內。

校準品、質控品的均一性:

校準品:瓶內 CV≤10%,瓶間 CV≤15%。

質控品:瓶內 CV≤10%, 瓶間 CV≤15%。



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